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思路迪医药 3D189 临床试验申请获NMPA受理探索新一代 WT1 多肽肿

发布日期:2022-01-26 18:01   来源:未知   阅读:

  省委办公厅 省政府办公厅发文加强体育美育教学工作杭州虚拟网上展馆设计-应用于各类展馆。本次申报为3D189中国首次临床试验,计划在中国启动评价3D189对于血液恶性瘤患者的安全性、免疫原性及疗效的开放标签I期试验。根据初步数据,我们将进一步探究3D189与恩维达 联合治疗实体瘤(如非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾癌、尿路上皮癌)的临床潜质,亦可能研究与其他疗法联合治疗多种肿瘤类型。同时,我们计划加入合作伙伴的全球多中心临床研究,加速3D189在中国的上市进程。

  3D189是一种靶向WT1(Wilms肿瘤蛋白)的创新肿瘤新药,在过度表达WT1蛋白的超过20种癌症(包括肺癌及结直肠癌)中具备靶向治疗潜质,可诱导产生强大的T细胞介导免疫应答的刺激作用,用于预防/延迟复发(通过延长无疾病进展期)及最终有望延长该等患者的生存期。

  临床试验结果证明,3D189在多数受试者中可诱发免疫应答,不良事件主要为注射部位局部反应。3D189单药治疗处于第2次完全缓解(CR2)的急性髓系白血病(AML)患者的全球多中心关键注册III期临床试验正在进行中,与PD-1/PD-L1单抗联合用药的I/II期临床试验也正在开展。基于3D189在开发适应症的临床研究数据,美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)已分别授予3D189在急性髓系白血病(AML)、多发性骨髓瘤(MM)、恶性胸膜间皮瘤(MPM)等适应症方面的快速通道地位或孤儿药资格。

  3D189是一种靶向WT1(Wilms肿瘤蛋白)的创新性肿瘤免疫治疗新药,在过度表达WT1蛋白的超过20种癌症(包括肺癌及直肠癌)中具备靶向治疗潜质,可诱导产生强大的T细胞介导的免疫应答的刺激作用,用于预防/延迟复发(通过延长无疾病进展期)及最终有望延长患者的生存期。

  3D189适用于全球范围内绝大多数人类白细胞组织相容性抗原(HLA)类型,可作为单药用于低肿瘤负荷临床情况下(如AML完全缓解患者)的维持治疗,也可与PD-1/PD-L1抗体等其他抗肿瘤药物联合用药提高疗效。

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